施工劳务资质

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；　　
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。　　A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。　　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。　　C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。　　
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；　　
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；　　
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；　　
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；　　
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。　　
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。　　
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。　　
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

（一）、申办二、三类企业提交的材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件（限三类企业，内审员2名且必须经过YY/T0287培训）；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。按医疗器械定义或分类目录的分类说明确定生产范围，产品简介至少包括对产品的结构组成、性能、工作原理、毒副作用、同类产品比较、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；（分别列出）

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（法人签字盖章）

申报材料用A4纸按顺序装订成册一式三份（证明性文件、证照均提供原件与复印件

一、申办二、三类企业提交的材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
要求：1）一式两份（网上下载） 2）“企业名称”必须为工商预核准的 3）“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符 4）“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写 5）内容填写不得有涂改
2、代办执照房屋产权或使用权证明：
要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。
3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件
要求：1）“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写 2）必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。
4、质量管理文件目录的要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度
5、营业场所、仓库平面图的要求：1）平面图标示必须清晰2）营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数
6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。
7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。
二、代办执照现场检查验收时应注意事项：
1、 企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。
2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。
三、与企业申报经营范围相对应的条件要求：（详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》）
A类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）
要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；
2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。
B类：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材
要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；
2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；
3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。
C类：设备类：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；  
其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备。
要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；
2、专业技术人员不少于3人；
3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；
4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。
D类：6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类除外）
要求：1、仓库面积不少于100平方米。
E类：诊断试剂
要求：1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；
2、应设置冷藏设备，总容积不少于3立方米；
3、配备符合试剂运输要求的设施设备。
F类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类
要求：1、质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上职称。
2、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；
3、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；
4、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。